手机版
(资料图)
讯 8月18日晚间，浙江医药（600216）发布公告，近日收到国家药监局核准签发的米格列醇片（25mg）的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。
米格列醇属于一种α-葡萄糖苷酶抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制，且在本品单药治疗或者磺脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺脲类药物合用。
米格列醇最早由拜耳研发，于1996年7月23日在荷兰首次获批上市，之后于1996年12月18日由美国食品药品管理局（FDA）批准上市，由辉瑞在美国销售，商品名为Glyset。国内目前米格列醇片批准厂家共有3家，分别为四川维奥制药有限公司、山东新时代药业有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂。Cortellis数据查询显示，2021年4月1日至2022年3月31日，米格列醇片全球销售额为8400万美元；米内数据查询显示，2021年米格列醇片国内销售额为7.1亿元。
2021年7月29日，浙江医药向国家药监局提交一致性评价的申请并获得受理。截至目前，公司用于开展米格列醇片一致性评价已累计投入研发费用760万元。2020年4月，公司产品米格列醇片（50mg）通过一致性评价；2021年6月， 米格列醇片（50mg）中标第五批全国药品集中采购。公司米格列醇片（50mg）2021年度销售收入为2.11亿元。
校对 赵琳
营业执照