浙江医药子公司注射用盐酸万古霉素获得美国FDA新药申请

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浙江医药（600216）(600216.SH)发布公告，近日，公司子公司创新生物收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶、5g/瓶、10g/瓶四个规格按505(b)(2)申报的NDA新药申请批准信。

万古霉素是由东方链霉菌菌株产生的糖肽类窄谱抗生素。主要对革兰氏阳性菌有效，适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染。万古霉素通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥速效杀菌作用，不与青霉素类竞争结合部位，细菌对其不易产生耐药性，和其它抗生素之间不会发生交叉耐药性。注射用盐酸万古霉素用于成人和不满18周岁青少年患者如下适应症，静脉给药用于治疗：败血症，感染性心内膜炎，皮肤和皮肤结构感染，骨感染，下呼吸道感染;口服给药用于治疗：艰难梭状芽胞杆菌引起的腹泻，金黄色葡萄球菌引起的小肠结肠炎(包括甲氧西林耐药菌)。