山东新政为医疗器械创新“松绑” 两类产品将享审批加速红利

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近日，山东省药品监督管理局正式印发《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》与《山东省第二类医疗器械优先审批程序》两项新政，以制度创新破解医疗器械上市瓶颈，为产业高质量发展注入强劲动力。据悉，两项程序将于2026年1月1日起同步施行，实现创新激励与临床急需的双重保障。

在创新医疗器械审批领域，新政明确了清晰的认定标准。申请产品需同时满足三大核心条件：不仅要在工作原理或作用机理上实现国内首创，性能与安全性较同类产品有根本性提升，还要完成规范的前期研究并拥有定型产品，且申请人需依法掌握核心技术的专利权或使用权。通过审查的创新产品，将进入“快速通道”，技术审评与行政审批分别压缩至20个工作日和5个工作日，较常规流程大幅提速。在认定公示环节，山东省药监局将对拟认定产品信息进行不少于10个工作日的公示，确保审批过程公开透明。

针对临床急需医疗器械，优先审批程序划定了清晰的保障范围。罕见病诊疗器械、恶性肿瘤治疗设备、老年人及儿童专用医疗器械等纳入优先序列，同时国家或省级科技重大专项产品也将自动享受政策红利。符合条件的产品可全程享受“三优先”服务，检验、技术审评、行政审批时限分别控制在50个、30个和5个工作日内，有效缩短临床急需产品的上市周期。

新政在提速的同时坚守安全底线，建立了全流程监管机制。两项程序均遵循“提前介入、一品一策、研审联动、全程指导”原则，提供前置审批服务，并明确退出机制。对申报资料虚假、未履行法定义务的申请人，将终止其审批资格；创新医疗器械认定后5年内未申报注册的，将自动失去创新审批资格，实现“放管结合”的监管目标。

此次山东出台的双轨新政，既为创新医疗器械开辟了高效审批通道，又为临床急需产品筑牢了保障防线，将有效激发企业研发活力，推动医疗器械产业与临床需求深度融合，为群众健康权益提供更坚实的制度支撑。